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2018-06-06 14:48:00 | 来源: | 我要分享

   近日,美国生物医药公司Dendreon宣布,将投入3000万美元在上海张江建立细胞工厂、开展注册研究、临床试验、工艺验证等,这一举动无疑加快了其治疗前列腺癌的核心产品普列威(Provenge)在中国的上市步伐。

  据了解,近年来前列腺癌的发病率呈逐年增高的趋势,居男性所有恶性肿瘤的第二位,在美国已成为第一位威胁男性健康的肿瘤,而我国前列腺癌的增长也呈上升趋势,已成为一种相对常见的恶性肿瘤。全球男性对前列腺癌治疗的需求刻不容缓。

  普列威是2010年被美国FDA批准上市用于治疗晚期前列腺癌的首个细胞免疫药品,也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫药物。该药历经近20年研发,投入超10亿美元,通过三个Ⅲ期临床试验,在美国已上市8年,安全性和有效性已得到充分验证。普列威临床试验数据显示,接受普列威治疗的患者中位生存期为 25.8个月,能够延长晚期前列腺癌患者的整体生存率,且副作用非常轻微。而在上市后的临床研究中,对接受普列威有效治疗的1902例患者的数据进行分析后显示:总生存期中位数达到30.7个月。普列威从2010年上市至今,目前在美国已有超过3万名男性患者接受了治疗。

  Dendreon董事长徐芳介绍,建细胞工厂是加快普列威在中国的上市的关键一步,Dendreon位于上海张江的细胞工厂面积为2000平米,目前正在有序装修及技术转移。普列威的生产流程具有很高的技术门槛和壁垒,其细胞工厂是FDA批准的最早的细胞工厂,代表了FDA的金标准,其中加利福尼亚工厂是FDA细胞免疫治疗GMP(药品生产质量管理规范)的培训基地 。普列威上市8年,历经数百名高精尖研发人员和专业技术人员安全有效的临床实践,多次成功技术转移,共确立1500项标准化流程操作,合理的功能模块布局、严谨的人物流动线设置、高效的检测手段以及全面的追踪系统,也使得其细胞工厂成为该行业的“范本”。

  徐芳表示,对于张江细胞工厂,一方面中国团队与美国团队密切合作,力求复制美国细胞工厂成熟的设计流程和标准化生产规范;同时,也会结合中国对细胞免疫疗法产品生产的GMP标准、现代化洁净室设计理念,打造更人性化、更先进的世界一流细胞工厂,以更好的产品品质服务中国前列腺癌患者。徐芳还介绍,张江细胞工厂未来也可成为CAR-T、TCR-T等细胞免疫产品的生产平台,为配合未来更加丰富的产品管线,细胞工厂设置了多条洁净生产功能区,一方面提供更充足的产能,也避免了多管线生产时可能产生的交叉污染等风险。据介绍,Dendreon在南京将建规模更大的超级细胞工厂,目前各项工作也都在快速推进中。

  此外,2017年12月国家食药监总局对《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行)相关问题解读时表示,产品放行可参考国外已上市品种。这对普列威这类具有成熟质控标准、可靠检测方法、详实临床前数据、临床数据的产品在国内的上市是重大利好消息。

  据悉,2017年底,南京新百公告拟以59.68亿元收购Dendreon,借助普列威进入生物制药领域的热门方向和技术前沿——肿瘤细胞免疫治疗行业。今年5月,证监会上市公司并购重组审核委员会审核通过该收购事项。

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